重磅！首款子痫前期IVD产品娴宫主获批！子痫前期检查正式进入“自测”时代

　　近日，全球首个适用于“消费者自测”的子痫前期检测新品娴宫主® (CercaTest RedTM)通过药监局评审，宣布正式上市。这一里程碑式的成就标志着全球首款孕妇自测和家用的子痫前期诊断产品正式问世，为母婴健康保障翻开全新篇章。

　　直击“发现难、普筛难”痛点

　　子痫前期在临床上素有“产科杀手”的称号，它是怀孕期间特发的严重危害母婴健康的妊娠并发症，对于已进入孕中晚期（孕20周以上）的确诊或疑似子痫前期患者，暂且没有特效药物可治疗，具有症状隐匿、病情复杂、病程变化快、危害严重的特征。

　　子痫前期是导致孕产妇死亡的第二大原因，它的发病率约为2%-8%，全世界每年有400万名孕妇被诊断为子痫前期，每7分钟就有1名孕妇因子痫前期失去生命。然而，传统的子痫前期检测仅限于专业人员在医疗机构中进行，且全国的筛查覆盖率只有20%-30%。对于绝大多数的子痫前期高危孕妇，无处检查、难以预测、发现太晚，成为加剧病情发展的“隐形”导火索。

　　作为全球首款可居家自测的子痫前期诊断试剂，娴宫主®的推出有效解决了“发现难、普筛难”的问题，扩展了子痫前期筛查的覆盖范围。对于居住在偏远地区或行动不便的孕妇，通过娴宫主®就可以在家中自行完成样本采集和检测，极大提高子痫前期筛查的便捷性和可及性。

　　3步完成操作，5分钟即出结果

　　近几年，医疗健康行业的不断发展催生了个性化医疗，越来越多的消费者倾向于孕期进行自我监测和健康管理。娴宫主®家用子痫前期检测试剂凭借其无创、简便、快速、准确的特点，为孕妇提供了更加灵活和高效的健康管理工具。

　　娴宫主®采用了国际首创的生物标志物——尿液错误折叠蛋白及全新的检测技术——层析法，通过多项临床试验中几千例样本的验证，结果显示其在子痫前期辅助诊断和短期预测具备良好性能。试剂盒装置采用“取样+检测”的搭配设计，检测过程完全无创，也不需要额外仪器，只需采集尿液样本，通过简单取样、加样、观察显色差异的3个步骤，5分钟即出结果，孕妇完全可以自己操作和判读结果，即使是没有医疗背景的人也能轻松完成。

　　当前，高龄、肥胖等因素导致的子痫前期高危人群比例正在逐渐增加。尤其在中晚期的孕妇患者中，高危人群数量可能达到50%及以上。娴宫主®通过便捷、准确、灵活、隐私的检测方式，极大便利了高危孕妇或疑似子痫前期患者居家实现连续监测，助力更好地跟踪病情变化。

　　全孕期、多场景监测：更贴心的医生助手

　　数问生物母婴事业部总监介绍：“子痫前期的预测、筛查工作需要围绕医生的指导和治疗开展，因此，可以将娴宫主®定位为辅助医生加强孕妇健康管理的助手角色，帮助医生在两次产检之间做好孕妇的动态监测。对孕中晚期、高危因素孕妇，实现居家无创自测、风险预警。”

　　据悉，数问生物此前已推出面向医疗机构用于子痫前期检测的IVD产品——问娴安®。此次娴宫主®的上市，将配合医用版产品形成多场景产品线，填补子痫前期在医院产检以外的监测空白，为孕妇构建“医疗机构初筛+居家自测”的子痫前期全孕期管理模式：孕妇孕早期在医院可通过问娴安®开展子痫前期早筛，若发现异常，可依据医生意见采取早期预防用药并使用娴宫主®居家定期监测。一旦发现异常，可及时前往医疗机构做进一步的确诊和治疗。这种模式不仅能提升疾病的快速预警能力，还能优化医疗资源配置，提高医疗服务效率。

　　数问生物总裁张岩表示：“娴宫主®的上市，将推动子痫前期全孕期管理模式成为现实。相信居家自检一定能让子痫前期防控提升到更高水平，最大程度地降低子痫前期不良后果，为优生优育做出实实在在的贡献。”