ACC.23 TARGET结果发布：科亚医疗自主人工智能产品完成全球领先CT-FFR临床研究

(图片来源ACC大会官网)

　　北京时间3月5日凌晨，中国人民解放军总医院心脏医学中心陈韵岱教授团队在美国心脏病学会/世界心脏病（ACC/WCC）2023大会发表临床研究专场报告，基于人工智能CT-FFR技术指导稳定性冠心病患者治疗随访的临床研究报告-TARGET试验，该结果将同步发表在国际顶级期刊《Circulation》杂志（JCR 1区TOP期刊，影响因子39.9）。

　　该研究受到国家重点研发计划和北京市科技新星计划项目资助，联合了首都医科大学附属北京安贞医院、浙江大学医学院附属第二医院、山东大学齐鲁医院、新疆医科大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等多家国内顶级三级甲等医院心内科和放射影像科研究团队。本研究论文通讯作者为陈韵岱教授，解放军总医院心血管病医学部杨俊杰副教授、单冬凯副主任医师和王玺博士为本文共同第一作者。

　　研究介绍

　　TARGET研究是国际上首个旨在评估使用基于机器学习CT-FFR计算现场部署策略对新发稳定胸痛患者治疗管理的多中心、随机、对照临床研究。该研究使用的是我国自主研发的人工智能CT-FFR计算技术（科亚医疗科技股份有限公司），共入选来自中国6家医疗中心的1216名患者，入组患者的阻塞性冠心病验前概率为中至高等水平，且冠脉CT血管造影提示存在30%-90%的临界狭窄。研究人员将患者随机分组到CT-FFR诊疗组（试验组）或标准诊疗组（对照组）。主要研究终点是90天内接受后续有创冠脉造影时发现非阻塞性冠脉疾病，或存在阻塞性冠脉疾病但并未接受血运重建的比例。次要终点包括随访1年的主要不良心血管事件、生活质量结局、心绞痛症状改善和医疗成本。

　　研究结果发现，与对照组相比，CT-FFR诊疗组发现非阻塞性冠脉疾病，或存在阻塞性冠脉疾病但未接受血运重建的患者比例显著减少(28.3% vs. 46.2%, P<0.001)。CT-FFR诊疗组接受血运重建的患者总体上比对照组更多 (49.7% vs. 42.8%, P=0.02)，但随访1年时MACE比例无显著差异(风险比, 0.88; 95%CI, 0.59 to 1.30)。两组在随访期间生活质量和症状改善相似，而CT-FFR诊疗组的医疗成本有降低的趋势。研究结论认为，与以心脏负荷检查为代表的标准诊疗策略相比，现场部署基于机器学习CT-FFR计算诊疗策略将显著减少90天内有创冠脉造影发现非阻塞性冠脉疾病或不需要干预的患者比例。此外，CT-FFR诊疗策略总体上有节省医疗成本的趋势，增加了入选人群的血运重建比例，同时CT-FFR策略在改善患者症状或者生活质量，以及临床主要不良心血管事件发生率上，与传统路径一致。

CT-FFR组与标准治疗组主要终点

　　研究启示

　　TARGET研究结果表明“现场基于机器学习CT-FFR策略是可行的、安全的和有效的”。

　　在过去的10年中，冠脉CTA的广泛使用促进了我国冠心病的诊疗流程。据统计，2017年中国的冠脉CTA血管造影检查总人次达到了460万。因此，有创冠脉造影的单纯诊断作用正在减弱，但在我国接受有创冠脉造影的患者中，在导管室内没有发现梗阻性冠脉狭窄的病例仍占多数。导致这个现象的部分原因是由于功能学检查没有普遍应用或高级心脏成像技术的可用性不足。TARGET研究进一步强调，有创冠脉造影应该只适用于那些最有可能存在阻塞性冠脉狭窄或能从血运重建中受益的患者，而CT-FFR策略将显著优化稳定型冠心病人群的管理。

　　该研究采用的是我国科亚医疗科技股份有限公司自主研发的CT-FFR模拟计算技术-深脉分数，采用深度学习技术进行冠脉生理功能进行评估，采用人工智能技术对冠状动脉造影图像进行FFR评估，不同于现有主要依靠传统的基于流场仿真的方法，是基于计算机视觉领域的最新发展自主研发和优化的深度学习技术，能快速、准确地进行无创血流储备分数分析，该技术2020年1月获批中国首个NMPA人工智能医疗器械三类证，目前已成为全球唯一获得中国NMPA、欧盟CE、美国FDA三重认证的CT-FFR产品。

　　专家反馈

　　帕梅拉·道格拉斯，医学博士（杜克临床研究所，达勒姆，北卡），ACC的前任主席，领导了由HeartFlow资助（PLATFORM和PRECISE研究）的试验，她指出：关于TARGET试验最突出的是其现场CT-FFR分析的新颖性。

　　道格拉斯说，现场部署方法确实有可能更便宜，更能更快地回报结果。在临床实践中，如果CCTA被用作一线测试，道格拉斯说，那么问题就变成了：“如果你有临界病变，你下一步应该做什么？”对她来说，“这有点显而易见，因为CT-FFR只是一个软件分析，尽管以前的产品非常复杂，但预约负荷试验并要求患者在晚些时候再回来，并非没有风险。”

　　研究人员指出，TARGET研究的现场部署人工智能计算是很重要的。“使用人工智能算法的优点是，它提供了现场部署的可能性，避免了转移敏感医疗数据的需要，缩短了计算时间，并增加了临床医生的参与。”他们解释说，虽然也可以使用现场计算流体动力学来计算FFR，但这种策略是复杂的，需要大量的资源。机器学习的便利性将有助于CT-FFR在更广泛的场景中的应用，并补充道，“现场CT-FFR策略是实用的，可能更适合满足各种临床环境下的临床实践需求。”

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