深耕体外诊断，坚持自主创新，菲鹏生物强势助力全球抗疫

深耕体外诊断，坚持自主创新，菲鹏生物强势助力全球抗疫

自新冠疫情以来，全球领先的体外诊断上游平台企业菲鹏生物在抗疫关键阶段多次及时的向全国、全球捐赠试剂核心原料并驰援抗疫物资，彰显中国速度，展现中国企业责任担。依托于公司深厚的技术力量、持续研发创新及国际化战略布局，菲鹏生物已成为全球新冠病毒核酸检测及抗原检测主流原料供应商。

深耕体外诊断 创新加速国际化步伐

长期以来，国内在体外诊断试剂原料研发起步较晚，进口依赖程度高，原料品质直接决定诊断试剂质量和最终诊断结果的准确性，是产业链的核心环节之一。原料开发与制备技术具有平台化的特征，用于诊断的原料包含数千种细分产品，不同品类差异大，且对单品质量要求高，价格因素影响小，只有产品品类全、质量高、供应能力出众的专业试剂原料供商更容易在全球化发展和进口替代的历史机遇中脱颖而出。

菲鹏生物自成立之日起深耕该领域，经过长期自主研发和技术积累，菲鹏生物掌握了包括基因工程重组技术等在内的多个核心技术，所开发的产品包括抗原、抗体、酶等1300多种，其中“体外诊断试剂生物活性蛋白关键技术和产业化”领先行业水平，打破国外垄断，实现核心试剂原料供应进口替代，并批量应用于新冠病毒检测，为国内乃至全球新冠疫情防控发挥关键作用。

密切关注毒株演化，迅速完成菲鹏生物单抗产品验证

据菲鹏生物相关负责人介绍，新冠病毒不断变异，为保证灵敏度和特异性，由专业的团队及时跟踪新发变异株的流行情况并对氨基酸变异频率进行分析，定位变异株流行区域及扩散范围，判断变异带来的影响，预警识别后，迅速启动重组抗原开发，评估抗原检测产品对变异株是否有漏检风险，完成菲鹏生物单抗产品验证。如：当XE等10几个重组系列变异株出现后，菲鹏生物第一时间通过专业的生信分析和比对，在展开序列分析后，用重组抗原试验菲鹏的单抗产品对该系列变异株检测不受影响，从而保证客户伙伴开发的抗原检测试剂盒的灵敏度。

2020年新冠疫情在全球范围内暴发，菲鹏生物凭借在体外诊断试剂核心原料和试剂解决方案方面的积累，助力下游体外诊断试剂厂家迅速开发出性能可靠的新冠检测试剂盒。此外，菲鹏生物还开发出了新冠抗体检测原料、 新冠中和抗体诊断试剂原料、新冠IgM/IgG质控品原料、主流突变株鉴别检测试剂原料等一系列新冠相关产品，覆盖了新冠诊断相关的绝大部分应用场景。

研发“冻干”形态，解决试剂核心组分海外运输难题

2021年以来，随着高传染性新冠病毒变异株德尔塔（Delta）、奥密克戎（Omicron）及其亚型、重组变种等的持续传播，全球感染人数呈爆发式增长，使得疫情形势更加严峻。就方法学而言，分子诊断在其灵敏度、特异性等方面较有优势，因此不论是中国的新冠诊疗指南，还是美国FDA、CDC、以及WHO指示，均将其作为新冠确诊的“金标准”。

而诊断试剂过往通常采用液态形式存在，作为活性物质，对温度等保存条件要求严苛。其中分子诊断类的产品，如PCR反应所用的引物、dNTP、Taq 酶的活性，是PCR反应成功与否的关键因素。在运输和储存时均需要在-20°C的低温环境中，而实际操作中难以避免的反复冻融也影响其活性。这些特点使其运输成本较高，使用上也存在失活风险。面对核酸检测原料的海外运输难题，菲鹏生物直击行业痛点，凭借创新意识和战略思维，通过早期研发的分子诊断产品真空冷冻干燥技术（以下简称“冻干技术”），开发出冻干形态的新冠核酸检测试剂核心组分，解决了诊断试剂的贮存和运输面临的低温要求和不能反复冻融的难题，保障了原料产品的长期活性，从而帮助海外用户快速、便捷地实现新冠检测试剂的产业化与临床应用，缓解全球新冠病毒检测压力，极大助力全球疫情防控。

扩宽产品服务并优化合作模式，海外布局持续发力

前期，伴随着菲鹏生物HIV、HCV、TP等重大传染病的诊断原料上市，体外诊断原料核心技术平台构建，奠定了菲鹏生物在传染病诊断原料领域的领先地位。菲鹏生物逐步建立了“核心生物活性原料+试剂整体开发方案+创新仪器平台”三维一体的业务布局，全方位赋能全球合作伙伴。

2007年，菲鹏生物进军国际市场，以“本土供应、特色定制化服务”优势重塑行业竞争格局，在发达国家市场的影响力日益提升。连续三年，菲鹏海外业务占比超1/3，同时赋能新兴市场，成为新兴市场领先的体外诊断产业领跑者。目前，菲鹏生物服务超过1000家全球合作伙伴，为全球六大洲约45个国家和地区提供产品服务。

未来，菲鹏生物还将扩延产品服务和合作模式，并加速科技创新国际化步伐，持续为致力于诊断行业提供更全面、定制化的服务，通过自主开发、合作开发、投资并购等形式进一步加强技术平台建设，日臻丰富产品服务组合，强化原料、仪器与试剂的系统化服务能力，以技术与产品赋能全球合作伙伴，与之共建开放诊断生态系统，改善人类健康，促进人类进步。