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安徽普利原料药钆特酸葡胺原料药获批上市，年产能可达20吨！

中国医疗行业网 2024-06-06

　　海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”）签发的钆特酸葡胺化学原料药上市申请批准通知书（通知书编号：2024YS00506）。

　　本次上市申请获批，表明安徽普利钆特酸葡胺原料药产品已实现商业化生产、注册报批成功转A,可关联国内下游制剂，并且车间于2023年通过FDA现场检查，药品生产符合美国 FDA的cGMP要求，产品稳定且持续供应全球客户。

　　产品基本情况

　　（一）药品名称：钆特酸葡胺

　　（二）剂型：原料药

　　（三）登记号：Y20220000653

　　（四）包装规格：25kg/桶

　　（五）持有人：安徽普利药业有限公司

　　制剂产品情况

　　钆特酸葡胺制剂（注射液）最早于1989年在法国获批上市，2013年在美国FDA获批上市。该药用于磁共振成像（MRI）的静脉注射造影剂，用于成人和儿童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑屏障损伤和血管异常。近年来，随着医学影像技术已经由既往辅助检查手段转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一，造影剂市场需求不断提升。

　　全球原料药需求量100吨以上/年，我司年供货超过20吨，可为注射剂钆特酸葡胺提供原料药供应。

　　产品优势

　　1、质量优势

　　1）产品质量优于参比制剂，无机盐均严格控制，氯离子100 ppm以下，锂离子18 ppm以下，三批验证批总杂分别为0.02%、0.01%和未检出；

　　2）可同时提供满足注射剂需求，不加DOTA辅料可直接配置成注射液的钆特酸葡胺原料药；

　　3）可同时提供注射剂辅料DOTA和原料药钆特酸葡胺，辅料DOTA符合USP标准。

　　2、注册法规优势

　　本品已在中美等市场进行原料药备案/登记，

　　① 其中US DMF号为037072 （状态：A；且已有制剂引用，已收到FAL ），

　　钆特酸葡胺原料药在美国DMF上已通过技术审评，并收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的钆特酸葡胺原料First Adequate Letter（FAL）；

　　车间于2023年通过FDA现场审查，药品生产符合美国 FDA的cGMP要求；

　　② CN登记号为Y20220000653，(状态: A ; 且已有制剂引用）并已通过了国内注册核查和GMP符合性检查；