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普利制药诚邀国内企业共同开发东南亚市场

中国医疗行业网 2023-07-13

　　东南亚仿制药市场情况概述

　　东南亚市场常规即指东盟10个成员国：文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国、越南。总面积约449万平方千米，人口接近7亿。东南亚经济水平的快速增长和人口结构的改变，正在重塑扩大中的东南亚医药市场。

　　2022年泰国60岁以上的人口数量达到1290万人，占总人口数的20%，预计未来10年，该比例将高达28%；2022年印度尼西亚的人口数达2.79亿人，65岁以上的人口数量超过1700万，占比5.95%。东南亚地区的医疗刚需与保健需求在较长时期内将保持稳健增长。据预测，在未来 5 年内，东南亚的医药市场的增长率将超过 11%。

　　但现状是东南亚各国本土制药业普遍不发达，医药自主研发能力弱，本土的制药企业数量较少，对进口依赖非常大。近年来，世界范围内越来越多的创新药公司和仿制药公司都将目光投向了东南亚市场。

东南亚2000-2019人均医疗卫生支出（美元）

　　左乙拉西坦注射液菲律宾获批，东南亚市场再添新品

　　普利制药一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物，面向世界，中美欧亚等多个国际市场注册。

　　以近日左乙拉西坦注射液在菲律宾获批为例。普利制药的左乙拉西坦注射液成功研发后进行了多国注册申报，已分别于2016年11月获得德国上市许可，2016年12月获得荷兰上市许可，2017年3月获得美国上市许可，2019年9月获得英国上市许可，2020年8月获得中国国家药品监督管理局的药品注册批件，2020年11月获得西班牙药品医疗器械管理局上市许可，2021年6月获得泰国食品药品管理局上市许可，2021年10月获得马来西亚药品管理局的批准通知，2022年5月获得加拿大卫生部的批准通知及阿联酋卫生和预防部的批准通知。

　　近日，公司收到的菲律宾食品药品管理局的上市许可，标志着普利制药具备了在菲律宾销售左乙拉西坦注射液的资格。

　　普利制药在东南亚拓展的优势和现状

　　普利制药在东南亚市场布局已久，凭借欧美认证的GMP体系，完善的欧美注册ANDA/MA资料，同步执行的ZONE 4B稳定性，普利的产品可以在东南亚市场获得免审计、快速审评等资格。目前在主要市场已有多个获批MA以及注册中项目，且与当地头部经销商建立了良好的合作关系。此外，普利国际团队正积极投身东南亚市场展会等客户开发、拜访工作，印度尼西亚、马来西亚等均有多个项目与客户洽谈中。

　　大部分东南亚药政官方仅认可欧美GMP证书，极个别药政官方认可中国GMP，普利产品成功研发后会在欧美市场同步注册申报，依托于已在欧美药政官方获批的注册资料以及经欧美药政官方认证的GMP体系，可以东南亚市场获得快速的批准。